หลักสูตร IQA For  ISO13485 : 2016 การตรวจติดตามภายในสำหรับมาตรฐาน ISO 13485:2016

หลักสูตรนี้มุ่งเน้นการพัฒนาความรู้และทักษะด้าน การตรวจติดตามภายใน (Internal Quality Audit – IQA) สำหรับระบบบริหารคุณภาพของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลที่ใช้สำหรับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง และการให้บริการเครื่องมือแพทย์

ผู้เข้าอบรมจะได้เรียนรู้หลักการ แนวทาง และเทคนิคในการตรวจติดตามระบบการจัดการ ตั้งแต่การวางแผนการตรวจ การเตรียมการตรวจ การดำเนินการตรวจ การรวบรวมหลักฐาน การวิเคราะห์ข้อบกพร่อง และการจัดทำรายงานผลการตรวจ เพื่อให้สามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการตรวจติดตามภายในองค์กรได้อย่างมีประสิทธิภาพ และช่วยให้องค์กรสามารถรักษาและพัฒนาระบบคุณภาพให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485

วัตถุประสงค์ของหลักสูตร

• เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจหลักการและแนวทางของ การตรวจติดตามภายใน (Internal Quality Audit) สำหรับระบบ ISO 13485:2016
• เพื่อให้มีความรู้เกี่ยวกับกระบวนการวางแผนและบริหาร Audit Program ภายในองค์กร
• เพื่อพัฒนาทักษะการตรวจติดตาม การรวบรวมหลักฐาน และการประเมินความสอดคล้องตามข้อกำหนดมาตรฐาน
• เพื่อให้สามารถวิเคราะห์ข้อบกพร่อง (Nonconformity) และจัดทำรายงานผลการตรวจติดตามได้อย่างถูกต้อง
• เพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินจากหน่วยงานรับรองมาตรฐานและหน่วยงานกำกับดูแลด้านเครื่องมือแพทย์

รายละเอียดเนื้อหาหลักสูตรแนวทางการตรวจติดตามภายในสำหรับ ISO 13485:2016

1. Scope (ขอบเขตของมาตรฐาน)

ภาพรวมของการตรวจติดตามภายในสำหรับระบบบริหารคุณภาพ

ขอบเขตและการประยุกต์ใช้ในการตรวจประเมินระบบ ISO 13485

2. Normative References (เอกสารอ้างอิง)

มาตรฐานและเอกสารอ้างอิงที่เกี่ยวข้องกับการตรวจประเมิน

3. Terms and Definitions (คำศัพท์และคำจำกัดความ)

คำศัพท์สำคัญที่ใช้ในการตรวจติดตาม

ความหมายของ Audit, Auditor, Audit Criteria และ Audit Evidence

4. Principles of Auditing (หลักการตรวจติดตาม)

หลักการพื้นฐานของการตรวจประเมินระบบการจัดการ

ความเป็นกลาง ความเป็นอิสระ และจริยธรรมของผู้ตรวจประเมิน

5. Managing an Audit Program (การจัดการโปรแกรมการตรวจติดตาม)

การวางแผนและบริหาร Audit Program

การกำหนดวัตถุประสงค์ ขอบเขต และความถี่ของการตรวจ

การจัดทีมผู้ตรวจและการบริหารทรัพยากร

6. Conducting an Audit (การดำเนินการตรวจประเมิน)

การเตรียมการก่อนการตรวจ (Audit Preparation)

การจัดทำ Audit Plan

เทคนิคการสัมภาษณ์ การตรวจเอกสาร และการเก็บหลักฐาน

การสรุปผลและจัดทำรายงานการตรวจ (Audit Report)

การติดตามผลการแก้ไข (Corrective Action Follow-up)

7. Competence and Evaluation of Auditors (ความสามารถและการประเมินผู้ตรวจติดตาม)

คุณสมบัติและทักษะที่จำเป็นของผู้ตรวจติดตาม

แนวทางการประเมินและพัฒนาศักยภาพของ Auditor

บทบาทและจรรยาบรรณของผู้ตรวจประเมิน

หลักสูตรนี้เหมาะสำหรับ

• ผู้ตรวจติดตามภายใน (Internal Auditor) ของระบบ ISO 13485
• ผู้จัดการฝ่ายคุณภาพ (Quality Manager / QA / QC)
• บุคลากรด้านระบบบริหารคุณภาพในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์
• ผู้บริหารหรือหัวหน้างานที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพขององค์กร
• ตัวแทนฝ่ายบริหาร (Management Representative)
• บุคลากรที่ต้องการพัฒนาทักษะการตรวจติดตามภายในตามมาตรฐาน ISO 13485

ระยะเวลาการเรียน
ผู้เข้าอบรมสามารถเข้าเรียนผ่านระบบออนไลน์ได้เป็นระยะเวลา 45 วัน โดยสามารถเข้าเรียนได้ไม่จำกัดจำนวนครั้ง และสามารถเรียนได้ตลอด 24 ชั่วโมง ตามเวลาที่สะดวก

การสอบ
ผู้เข้าอบรมสามารถทำแบบทดสอบได้จำนวน 2 ครั้ง
แบบทดสอบประกอบด้วยคำถามจำนวน 15 ข้อ โดยเกณฑ์การผ่านกำหนดไว้ที่ 10 ข้อขึ้นไป

อัตราค่าลงทะเบียน

หมายเหตุ : ราคาดังกล่าวยังไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม (VAT) 7%

การรับใบประกาศนียบัตร
เมื่อผู้เข้าอบรมทำแบบทดสอบผ่านตามเกณฑ์ที่กำหนด ระบบจะออก เกียรติบัตร (Certificate) ให้ทันทีในรูปแบบไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ สามารถดาวน์โหลดได้จากระบบออนไลน์ทันทีหลังสอบผ่าน.