URS

5.00

ข้อกำหนด ISO 13485 :2016 Awareness and Requirements

หลักสูตร ข้อกำหนด ISO 13485:2016 ระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์

Quality Management System (Medical Device)

มาตรฐาน ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับ ระบบบริหารคุณภาพของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Quality Management System) ซึ่งถูกออกแบบมาเพื่อช่วยให้องค์กรที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ การผลิต การนำเข้า การจัดจำหน่าย และการให้บริการเครื่องมือแพทย์ สามารถควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎหมายและข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

มาตรฐานนี้ให้ความสำคัญกับการควบคุมกระบวนการผลิต การบริหารความเสี่ยง การตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability) รวมถึงการควบคุมเอกสารและบันทึกที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ ปลอดภัย และเป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล

หลักสูตรนี้จะช่วยให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจข้อกำหนดสำคัญของ ISO 13485:2016 รวมถึงแนวทางการนำระบบบริหารคุณภาพไปประยุกต์ใช้ในองค์กรที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

วัตถุประสงค์ของหลักสูตร

เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเข้าใจแนวคิดและหลักการของระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 13485:2016

เพื่อให้เข้าใจโครงสร้างและข้อกำหนดสำคัญของมาตรฐาน ISO 13485

เพื่อให้สามารถนำแนวทางของมาตรฐานไปประยุกต์ใช้ในการบริหารจัดการกระบวนการภายในองค์กร

เพื่อสนับสนุนการพัฒนาระบบคุณภาพให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล

เพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการนำระบบ ISO 13485 ไปใช้หรือการตรวจรับรองมาตรฐาน

รายละเอียดเนื้อหาหลักสูตรภาพรวมของมาตรฐาน ISO 13485

ความเป็นมาและความสำคัญของมาตรฐาน ISO 13485

ประโยชน์ของการนำระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์มาใช้ในองค์กร

ความสัมพันธ์ของ ISO 13485 กับข้อกำหนดด้านกฎหมายและข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล

โครงสร้างและข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485:2016

ข้อ 4 ระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System)

การจัดทำและควบคุมเอกสารในระบบคุณภาพ

การควบคุมบันทึกคุณภาพ

ข้อ 5 ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร (Management Responsibility)

บทบาทของผู้บริหารในการสนับสนุนระบบคุณภาพ

นโยบายและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ

ข้อ 6 การบริหารทรัพยากร (Resource Management)

การจัดการบุคลากรและความสามารถของพนักงาน

การจัดการสภาพแวดล้อมในการทำงาน

ข้อ 7 การทำให้ผลิตภัณฑ์เกิดขึ้น (Product Realization)

การวางแผนการผลิต

การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์

การควบคุมกระบวนการผลิตและการให้บริการ

การควบคุมซัพพลายเออร์และการจัดซื้อ

ข้อ 8 การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง (Measurement, Analysis and Improvement)

การติดตามและการวัดผลกระบวนการ

การจัดการข้อร้องเรียนและเหตุการณ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

การดำเนินการแก้ไขและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

แนวทางการประยุกต์ใช้ ISO 13485 ในองค์กร

ตัวอย่างการนำข้อกำหนดไปใช้ในองค์กรเครื่องมือแพทย์

แนวทางการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินระบบ

หลักสูตรนี้เหมาะสำหรับ

ผู้บริหารองค์กรที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

ผู้จัดการฝ่ายคุณภาพ (Quality Manager)

เจ้าหน้าที่ QA / QC

ผู้รับผิดชอบระบบ ISO 13485 ภายในองค์กร

ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์

บุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณภาพและกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์

ระยะเวลาการเรียน
ผู้เข้าอบรมสามารถเข้าเรียนผ่านระบบออนไลน์ได้เป็นระยะเวลา 45 วัน โดยสามารถเข้าเรียนได้ไม่จำกัดจำนวนครั้ง และสามารถเรียนได้ตลอด 24 ชั่วโมง ตามเวลาที่สะดวก

การสอบ
ผู้เข้าอบรมสามารถทำแบบทดสอบได้จำนวน 2 ครั้ง
แบบทดสอบประกอบด้วยคำถามจำนวน 15 ข้อ โดยเกณฑ์การผ่านกำหนดไว้ที่ 10ข้อขึ้นไป

อัตราค่าลงทะเบียน

จำนวนผู้เข้าอบรม	อัตราค่าเรียน
1 ท่าน	1,250 บาท / ท่าน / คอร์ส
2 – 4 ท่าน	1,050 บาท / ท่าน / คอร์ส
5 – 10 ท่าน	850 บาท / ท่าน / คอร์ส
11 ท่านขึ้นไป	750 บาท / ท่าน / คอร์ส

หมายเหตุ : ราคาดังกล่าวยังไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม (VAT) 7%

การรับใบประกาศนียบัตร
เมื่อผู้เข้าอบรมทำแบบทดสอบผ่านตามเกณฑ์ที่กำหนด ระบบจะออก เกียรติบัตร (Certificate) ให้ทันทีในรูปแบบไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ สามารถดาวน์โหลดได้จากระบบออนไลน์ทันทีหลังสอบผ่าน.

เนื้อหาของหลักสูตรนี้

แนวคิดพื้นฐานของ Trello (ตัวบ่ง)

03:30

สร้างและจัดการบอร์ด Trello

03:20

เพิ่มวิธีคอลัมน์บอร์ด WIP ของคุณ

05:20

ทำแบบทดสอบ

การจัดอันดับและรีวิวของผู้เรียน

4.5

ทั้งหมด 2 คะแนน

1 การจัดอันดับ

0 การจัดอันดับ

วันที่ 11/11/2021 เวลา 00:11

Mr.aon medee

“ หลักสูตรที่จะช่วยกระตุ้นวิธีคิดใหม่ๆ เกี่ยวกับการสร้างแบรนด์ ารตลาด การสื่อสารของแบรนด์ต่อตลาด พื่อการนำไปประยุกต์ใช้และเตรียมความพร้อมในการรับมือกับการเปลี่ยนแปลงในโลกปัจจุบัน ส่งเสริมความรู้ความเข้าใจที่ถูกต้องเรื่องธุรกิจสื่อ “

วันที่ 11/11/2021 เวลา 00:11

Mr.aon medee

ผู้สอน

อ.อธิป สกลพัฒนศักดิ์

1,950 เหลือ 1,250 บาท

เพิ่มลงในตะกร้า สั่งซื้อ

24/03/2026 อัปเดตล่าสุด

ส่งที่รวมในคอร์ส

คำแนะนำการใช้งานหลักสูตร (E-Learning)

1. การรับชมวิดีโอ
ผู้เข้าอบรมสามารถรับชมวิดีโอได้ตลอด 24 ชั่วโมง ภายในระยะเวลา 45 วัน โดยระบบจะเริ่มนับระยะเวลาหลังจากที่ผู้เข้าอบรมเปิดรับชมวิดีโอครั้งแรก

2. เอกสารประกอบการอบรม
ผู้เข้าอบรมสามารถดาวน์โหลดเอกสารประกอบการเรียนเพื่อเก็บไว้ศึกษาเพิ่มเติมได้
ทั้งนี้ วิดีโอการอบรมขอสงวนสิทธิ์ไม่อนุญาตให้บันทึกหรืออัดคลิปเก็บไว้ในทุกกรณี

3. ระยะเวลาในการทำข้อสอบ
การทำข้อสอบแต่ละครั้งกำหนดระยะเวลา 45 นาที เมื่อเริ่มทำข้อสอบแล้ว ระบบจะเริ่มนับเวลาอย่างต่อเนื่อง แม้ว่าผู้เข้าอบรมจะออกจากหน้าทำข้อสอบ เวลาก็ยังคงดำเนินต่อไปตามปกติ

หากครบเวลาที่กำหนด ระบบจะนับเป็นการสอบ 1 ครั้งทันที แม้ว่าผู้เข้าอบรมจะยังทำข้อสอบไม่เสร็จก็ตาม

4. จำนวนครั้งในการสอบ
ผู้เข้าอบรมสามารถทำข้อสอบได้ทั้งหมด 2 ครั้ง

หากสอบครั้งที่ 1 ไม่ผ่าน สามารถสอบแก้ตัวได้อีก 1 ครั้ง (ครั้งที่ 2)

หากสอบครั้งที่ 2 ไม่ผ่าน ระบบจะไม่สามารถออกใบประกาศนียบัตร (Certificate) ให้ได้

ดังนั้น ผู้เข้าอบรมจะต้องสอบผ่านตามเกณฑ์ที่กำหนด จึงจะสามารถได้รับใบประกาศนียบัตร

5. กรณีสอบไม่ผ่านทั้ง 2 ครั้ง
แม้ว่าผู้เข้าอบรมจะสอบไม่ผ่านทั้ง 2 ครั้ง แต่หากยังไม่ครบระยะเวลา 45 วัน ผู้เข้าอบรมยังสามารถกลับเข้าระบบเพื่อรับชมวิดีโอได้จนกว่าจะครบกำหนดระยะเวลา

6. กรณีต้องการใบประกาศนียบัตร
หากสอบไม่ผ่านทั้ง 2 ครั้ง แต่ยังมีความประสงค์ต้องการรับใบประกาศนียบัตร ผู้เข้าอบรมจำเป็นต้องลงทะเบียนและสั่งซื้อหลักสูตรใหม่อีกครั้ง